Эффективный препарат для борьбы с остеопорозом — Тевабон

Автор: | 30.09.2020

Эффективный препарат для борьбы с остеопорозом — Тевабон

Содержание скрыть
1 Эффективный препарат для борьбы с остеопорозом — Тевабон

Отзыв: Лекарственный препарат от остеопороза Teva «Тевабон» — Удобный в применении.

Остеопороз у нас у всех и каждого, встречается очень часто. Но при этом люди очень мало что знают о препаратах для лечения остеопороза. Например, про Тевабон слышали даже не в каждой аптеке, и это при том, что сам препарат достаточно популярный при лечении этой проблемы.

В линейке препаратов для лечения остеопороза довольно непросто разобраться. И даже не думайте назначить такой препарат себе самостоятельно! Только через врача, а лучше через 3х врачей.
Когда-то я столкнулась сама с этим, остеопороз есть, а лечить его чем – непонятно. Более того – очень страшно, ведь все препараты для лечения остеопороза характеризуются очень страшными побочками! И тыкаться, пробовать непонятно что, зная какие удары могут нанести препараты – Я очень долго оттягивала момент принятия решения. И это при том, что сама я врач, позорище))

На начальных этапах, когда остеопороз совсем слабенький – можно обойтись приемом кальция и витамина Д.
Но серьезный запущенный остеопороз уже представляет опасность для жизни у какой-нибудь хлипкой бабушки, человек с таким недугом может сломать себе что-нибудь даже от легкого прикосновения, или падения с высоты собственного роста. Поломать руку – не так уж страшно. А вот поломать шейку бедренной кости – уже чревато встречей с костлявой.

К сожалению, диагностируют остеопороз редко, потому что такой диагноз можно поставить только по денситометрии. (а она всегда платная)

И вот что характерно для всех противоостеопорозных препаратов – они все очень серьезные и с непредсказуемым влиянием на человека, у всех ярко выраженные побочки.

Итак, Тевабон.
Представляет из себя комбинацию алендроновой кислоты (т е непосредственно препарата против остеопороза) и витамина Д (альфакальцидола ).
Препарат принадлежит к группе бисфосфнатов. Все они – кислоты. Грубо говоря – они цементируют кости, окружают их прочной оболочкой, делая их крепче, надежней. Снижают риск переломов, так сказать.
Но для этого процесса эти препараты активно забирают кальций из крови, втягивая его в кости. Поэтому у человека может быть резкая гипокальциемия, сопровождающаяся страшными проблемам – судорогами, нарушениями в работе сердца, проблемами со свертываемостью, всякие язвы могут открыться, и т д и т. п. Для предотвращения такой фигни в состав препарата включен витамин Д, способствующий всасыванию кальция с кишечника в кровь.
Вот в целом механизм. Что же мы имеем на практике?

Тевабон – один из самых дешевых бисфосфонатов. А бисфосфонаты – одни из самых дешевых среди препаратов для лечения остеопороза. Т е цена самая привлекательная. Но даже так, месячный курс стоит около 1тыщи.
Второй значимый плюс – это таблетированный препарат. Многие противоостеопорозные препараты – это уколы, причем с необычной схемой. Один укол на несколько месяцев, или одна капельница на год, и т д. Т е представьте, что вам поставили капельницу с временем действия в течение года, а у вас развилась нежелательная реакция на препарат. Целый год вы будете мучится от этой реакции! И никуда не деться будет, жесть, по-моему.
Толи дело с Тевабоном – начал пить, что-то пошло не так – бросаешь. Да, определенный срок действия у него тоже есть, но здесь все гораздо проще будет.
Есть и другие таблетированные препараты (Бонвива, Ризендрос), но у них уже другое вещество в составе, а значит полноценно приравнивать их между собой нельзя.

Т е получаем – нормальный полноценный препарат для лечения остеопороза, выделяющийся среди прочих хорошей ценой и удобной формой приема. Это отличия.
Теперь о самом препарате.

Упаковки бывают по 32 таблетки и по 96 таблеток, т е на 1 месяц и на 3 месяца курса.
В упаковке отдельный блистер(т е пластинка с таблетками) на каждую неделю приема.
В блистере есть одна маленькая таблеточка, расположенная отдельно от других в верхнем левом углу. Подписана – «алендроновая кислота». – ее принимают один раз в неделю.
При приеме алендроновой кислоты нельзя ложиться, и желательно не садиться в течение 1-1,5 часов. В инструкции написано про полчаса, но на практике…короче, чем дольше продержитесь – тем лучше. Это чистая кислота, от которой и желудок и пищевод разъесть может. Запивать можно только водой в определенном количестве (пол стакана хватит) на голодный желудок, потом полчаса не есть.
Дальше, на этом же блистере есть еще семь маленьких капсул, подписанных – «альфакальцидол» «1день» (или 2 или 3 и так 7 дней). Эти капсулы принимаются каждый день вечером, вместе с каким-нибудь кальцием. Это может быть 150гр творога, или 4 таблетки какого-нибудь кальция по 500мг.
Это очень важно, т к я уже описала – тевабон будет забирать кальций из крови, организм нужно будет все время насыщать кальцием, если хотите минимизировать побочки.

Когда я пропивала этот препарат, я делала так. В воскресенье рано утром я пила алендроновую, потому что в будние дни вставать за час до завтрака и ходить мне было бы просто убийственно. Тем более что в день приема алендроновой у вас может крутить живот или быть неприятные ощущения в области желудка, лучше если вы в этот день будете дома отдыхать. А капсулы альфакальцидола принимаются независимо от алендроновой ежедневно все 7 дней недели.

Перед приемом этого препарата необходимо обязательно пройти фгдс, проверить желудок. Если там какие-то проблемы, язвы – Тевабон нельзя, никакие такие таблетки нельзя, кислота все разъест. Перед приемом однозначно консультируются с врачом.
Дальше, перед приемом любого противоостеопарозного препарата (в нашем случае Тевабона) необходимо насытить организм кальцием, обычно назначается 2- 3 месяца активного приема витамина д и кальция. Выше уже описывала, зачем.
Следующий момент. Как вы поняли, препарат здорово бьет по желудку. Это не просто возможно, это однозначно случится. Так вот. Я очень часто вижу, как ортопеды назначают этот препарат курсом на год. В 100% случаев такие пациенты приходят потом с крепкими язвами. Есть категория врачей (и я в том числе) которые предпочитают назначать этот препарат курсом на 2-3 месяца с дальнейшим перерывом. Честное слово – препарат точно так же работает, и человек зато живой и здоровый. Т е если вам назначили такое, вы хотя бы озвучьте врачу вариант с перерывом. Может у врача есть план, а может он просто по привычке действует.
Дальше, если начали прием Тевабона, то отменяем прием витаминов Д, если вы их принимали ранее. Типо Вигантола, Аквадетрима. С Тевабоном их сочетать бессмысленно.

Повторюсь, у препаратов этого класса множество побочных реакций, я даже пытаться перечислять их не буду, все есть в инструкции. Консультируйтесь с врачом, у каждого опыт разный, возможно ваш врач знает что-то еще, какие-то тонкости, которые не знаю я. И будьте здоровы)

Тевабон

Состав

Таблетки: алендроновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия.

Капсулы: альфакальцидол, лимонная кислота, α-токоферол, пропилгаллат, арахисовое масло, этанол, титана диоксид, глицерол, желатин.

Форма выпуска

Набор таблеток и капсул:

  • таблетки круглой формы белого цвета, плоские;
  • капсулы желатиновые, овальной формы белого цвета.

В блистере из алюминиевой фольги по 1 таблетки и 7 капсул в картонной пачке № 2, 4, 12 блистеров.

Фармакологическое действие

Регулирующее кальций-фосфорный обмен, ингибирующее резорбцию костей.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Действие препарата определяется активными веществами, входящим в его состав.

Алендроновая кислота

Относится к бисфосфонатам, на образование новой костной ткани прямого влияния не оказывает, ингибирует обусловленный остеокластами процесс резорбции костной ткани. Алендроновая кислота обладает тропностью к гидроксиапатиту кости, и, соответственно, накапливается в зонах активной ее резорбции. Действие обусловлено стимулированием процесса апоптоза остеокластов. При приеме алендроновой кислоты повышается минерализация кости и нормализуются ее качественные характеристики.

Альфакальцидол

Предшественник фармакологически активного метаболита витамина D3, принимает участие в регуляции кальциево-фосфорного обмена. Увеличивает в кишечнике абсорбцию кальция и фосфора, повышает их реабсорбцию в почках, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона, нормализует кальциевый баланс при синдроме кальциевой мальабсорбции.

Воздействуя на процессы резорбции и синтеза кости, альфакальцидол увеличивает содержание минералов в костной ткани и ее упругость за счет усиления процесса синтеза белков матрикса кости, факторов роста и костных морфогенетических белков. При приеме альфакальцидола увеличивается прочность костей скелета, формируется физиологически нормальная гистологическая структура костей.

Оба активно действующих вещества взаимно увеличивают эффекты друг друга, что обеспечивает формирование и рост физиологически нормальной костной структуры. Благодаря синергетическому эффекту этих веществ удается снизить риск развития гиперкальциурии, гипокальциемии и гиперкальциемии, что позволяет снизить риск переломов, увеличить мышечную силу и скорость мышечной реакции.

Фармакокинетика

Алендроновая кислота

Биодоступность на уровне 0,6%. После приема внутрь в терапевтической дозе концентрация алендроновой кислоты в крови ниже существующего предела определения. Связывание с белками крови — около 78%. Распределяется первоначально в мягких тканях, а затем перераспределяется в кости, где она и фиксируется. Биотрансформации не подвергается, выводится через почки в неизмененном виде.

Альфакальцидол

Альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема Cmax достигается через 10 часов. Биодоступность около 100%. В организме путем гидроксилирования превращается в кальцитриол. Выводится примерно в равных соотношениях почками и печенью, период полувыведения около 35 часов.

Показания к применению

Остеопороз в период постменопаузы. Остеопороз, развившийся в результате приема ГКС.

Противопоказания

Высокая чувствительность к действующим веществам препарата, состояния, стриктуры пищевода, гипокальциемия/гиперкальциемия, беременность, заболевания почек, гемодиализ, гипервитаминоз D, детский возраст, период лактации.

Принимать с осторожностью следует при обострении заболеваний заболеваниях ЖКТ, атеросклерозе, при гипопаратиреозе, активной форме туберкулеза легких, мальабсорбции кальция, лейкозе, гиповитаминозе D, нефролитиазе, ХСН.

Побочные действия

При приеме альфакальцидола: гиперкальциемия, изжога, рвота, утомляемость, слабость, сонливость, головокружение, боль в мышцах, суставах, аллергические реакции.

Тевабон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В состав препарата входит две лекарственные формы: капсулы альфакальцидола и таблетки алендроновой кислоты.

Алендроновая кислота — принимать внутрь по 1 таблетке 1 раз в неделю за 30 минут до завтрака или приема других ЛС.

Таблетки не разжевывать. Запивают обычной водой. До утреннего подъема с постели или перед сном принимать таблетки нельзя. Пациент после приема таблетки должен находиться в вертикальном положении не менее 30 минут.

Альфакальцидол — принимать по 1 капсуле проглатывая целиком и запивая водой 1 раз/сутки ежедневно вечером.

Передозировка

При приеме Алендроновой кислоты в дозах, превышающих рекомендованные возможны диарея, изжога, гипофосфатемия, гипокальциемия, изъязвления слизистой ЖКТ, эзофагит.

При передозировке Альфакальцидола возможно появление тошноты, металлического привкуса во рту, утомляемости, головной боли, боли в костях, миалгии, повышение АД, снижение веса тела, сухости во рту, запора, диареи, анорексии, кожного зуда, сонливости, головокружения, общей слабости, спутанности сознания.

Взаимодействие

При совместном приеме препарата с пищевыми добавками, напитками (включая минеральную воду) и пищей, содержащими кальций возникает риск нарушения процесса всасывания алендроновой кислоты.

Препараты ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на слизистую ЖКТ. Одновременный прием альфакальцидола с сердечными гликозидами увеличивает риск развития аритмии. Всасывание альфакальцидола снижается при совместном его приеме с минеральным маслом, антацидами, колестиполом, колестирамином, сукральфатом, ЛС, на основе альбумина.

Одновременный прием альфакальцидола с тиазидными диуретиками, препаратами кальция может вызвать гиперкальциемию. Не рекомендуется совместный прием альфакальцидола с другими ЛС, содержащими витамин D из-за риска развития гиперкальциемии. У женщин в постменопаузе эффективность альфакальцидола может усиливаться приемом эстрогенов.

Условия продажи

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°C.

Тевабон

Тевабон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Tevabon

Код ATX: A11CC03; M05BA04

Действующее вещество: алендроновая кислота (Alendronic acid) + альфакальцидол (набор) [Alfacalcidol (set)]

Производитель: Каталент Джермани Эбербах, ГмбХ (Catalent Germany Eberbach, GmbH) (Германия); ТЕВА Фармацевтические Предприятия, Лтд. (TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Израиль)

Актуализация описания и фото: 28.01.2020

Цены в аптеках: от 1140 руб.

Тевабон – комбинированный препарат для лечения остеопороза; регулирует кальциево-фосфорный обмен и ингибирует костную резорбцию.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Тевабона – таблетки и капсулы (в комбинированной упаковке c набором препаратов):

  • таблетки: круглые, плоские, с фаской, белого или почти белого цвета, на одной стороне нанесена гравировка «Т»;
  • капсулы: овальные, мягкие желатиновые, непрозрачные, белого или почти белого цвета, на капсульной оболочке нанесена надпись черными чернилами – «1.0»; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Упаковка: в блистерах из алюминиевой фольги по 1 таблетке и 7 капсул, в картонной пачке 2, 4 или 12 блистеров и инструкция по применению Тевабона.

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: натрия алендроната моногидрат – 81,2 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты);
  • вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

В 1 капсуле содержится:

  • действующее вещество: альфакальцидол – 1 мкг;
  • вспомогательные компоненты: желатин, арахиса масло, лимонная кислота, этанол, пропилгаллат, глицерол 85%, альфа-токоферол, титана диоксид (Е171), Анидрисорб 85/70 (маннитол, сорбитол, сорбитан, высшие полиолы, вода), чернила черные А10379 [этанол денатурированный (спирт метилированный), шеллак, этилацетат, изопропанол, 1-бутанол, краситель железа оксид черный].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тевабон – препарат для лечения остеопороза, его комбинированный состав обеспечивает регулирование кальциево-фосфорного обмена и ингибирование костной резорбции.

Механизм действия Тевабона обусловлен следующими свойствами активных компонентов:

  • алендроновая кислота: бисфосфонат, ингибирующий процесс активной резорбции костной ткани, который обусловлен остеокластами. При этом на образование новой костной ткани она прямого влияния не оказывает. Обладая тропностью к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота преимущественно накапливается в зонах активной резорбции костной ткани. Подавляя функциональную активность и стимулируя апоптоз остеокластов, она повышает минерализацию кости и улучшает ее качественные характеристики;
  • альфакальцидол: является предшественником кальцитриола – активного метаболита витамина D3, регулирует кальциево-фосфорный обмен в организме. Его действие направлено на повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках, восстановление положительного кальциевого баланса при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, понижение уровня содержания в крови паратиреоидного гормона. Стимулирует синтез белков матрикса кости, костных морфогенетических белков и факторов роста кости. Воздействие альфакальцидола в процессе костного ремоделирования на резорбцию и синтез обеспечивает не только увеличение минерализации костной ткани, но и повышение ее упругости. Терапевтический эффект применения альфакальцидола проявляется увеличением прочности костной ткани во всех отделах скелета, формированием кости с нормальной гистологической структурой. Вместе с тем внекостный (плейотропный) эффект альфакальцидола способствует увеличению мышечной силы и скорости мышечной реакции.

Несмотря на различные механизмы действия алендроновой кислоты и альфакальцидола, благодаря синергизму их эффектов, комбинированное применение способствует повышению прочности костной ткани, позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке, существенно уменьшая потенциальную угрозу развития гиперкальциемии, гипокальциемии или гиперкальциурии. Процесс формирования нормальной костной структуры обусловлен дополнением фармакологического свойства алендроновой кислоты ингибировать катаболические процессы в костях, анаболическим эффектом альфакальцидола.

Применение Тевабона значительно снижает риск переломов за счет увеличения прочности кости и укрепления мышц.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики алендроновой кислоты:

  • абсорбция: биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь за 2 ч до первого приема пищи в дозе от 5 до 70 мг у мужчин составляет 60%, у женщин – 64%; при приеме за 1–1,5 ч до завтрака она понижается на 40%. Если таблетки принимают после кофе или апельсинового сока, наблюдается понижение биодоступности примерно на 60%. После приема внутрь в терапевтической ее дозе плазменная концентрация составляет менее 5 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови – примерно 78%;
  • метаболизм и распределение: алендроновая кислота, не подвергаясь биотрансформации, распределяется в мягких тканях. Далее быстро перераспределяется в кости и закрепляется в костной ткани;
  • не зафиксировавшаяся в костях часть алендроновой кислоты элиминируется почками в неизмененном виде. Для процесса ее выведения характерно быстрое понижение уровня концентрации в плазме крови и очень медленное высвобождение из костей.

Основные фармакокинетические характеристики альфакальцидола:

  • абсорбция: после приема капсул внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 8–12 ч;
  • метаболизм: очень быстро альфакальцидол метаболизируется в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода с образованием кальцитриола, который обеспечивает реализацию фармакологических эффектов основного вещества. Cmax кальцитриола достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола. Поскольку в отличие от не модифицированного витамина D, кальцитриол не нуждается в гидроксилировании в почках, он эффективен и при сниженной активности почечной 1-альфа-гидроксилазы у пациентов в пожилом возрасте или с нарушениями функции почек;
  • Период полувыведения (T1/2) альфакальцидола составляет примерно 35 ч. Выводится в равных долях через почки и кишечник.

Показания к применению

Применение Тевабона показано при остеопорозе, возникшем в постменопаузальном периоде или на фоне применения глюкокортикостероидов.

Противопоказания

  • неспособность пациента сидеть прямо или находиться в положении стоя в течение получаса;
  • ахалазия пищевода, стриктуры или другие патологии, способствующие замедлению продвижения пищи по пищеводу;
  • гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гипокальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (кроме гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
  • синдром Бернетта (молочно-щелочной синдром), если pH (кислотность) более 7,44, уровень концентрации в плазме кальция более 2,6 ммоль/л, кальция фосфата более 3,7 ммоль/л;
  • нарушение функции почек с клиренсом креатинина (КК) менее 35 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе;
  • дефицит сахаразы или изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы;
  • детский возраст;
  • период беременности, грудное вскармливание;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С осторожностью следует принимать Тевабон в период обострения заболеваний ЖКТ (включая дисфагию, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин), гипопаратиреозе, мальабсорбции кальция, гиповитаминозе D, нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, повышенном риске развития гиперкальциемии, активной форме туберкулеза легких, лейкозе, лимфоме, саркоидозе.

Тевабон, инструкция по применению: способ и дозировка

Терапевтический эффект Тевабона достигается при строгом соблюдении рекомендованного режима дозирования таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола, который обеспечивает нормальное всасывание каждой из лекарственных форм, и снижает риск развития нежелательных реакций.

Таблетки и капсулы препарата Тевабон принимают внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая и не рассасывая) не менее чем за 0,5 ч до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая 200 мл обычной воды. Больной должен быть предупрежден о том, что минеральная вода и другие напитки, пищевые продукты и лекарственные средства могут понижать терапевтический эффект. Нельзя принимать алендроновую кислоту до утреннего подъема с постели или перед сном. После приема таблетки пациентам необходимо в течение не менее получаса стоять или сохранять вертикальное положение тела, сидя прямо.

Капсулы альфакальцидола принимают вечером, проглатывают целиком и запивают достаточным количеством жидкости.

Рекомендованное дозирование Тевабона:

  • таблетки: по 1 шт. (70 мг) 1 раз в 7 дней;
  • капсулы: ежедневно – по 1 шт. 1 раз в день.

Для пациентов с почечной недостаточностью (КК более 35 мл/мин) или в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Лечение предполагает длительный курс применения Тевабона.

Побочные действия

Прием алендроновой кислоты (таблетка из набора Тевабон) может вызвать следующие негативные побочные эффекты:

  • со стороны ЦНС (центральная нервная система): часто – головная боль;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – судороги в мышцах, боль в костях, суставах, мышцах; редко – остеонекроз челюсти (чаще при онкологических патологиях у пациентов, принимавших бисфосфонаты); частота не установлена – стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости (в том числе не связанный с травмой);
  • со стороны пищеварительной системы: часто – кислая отрыжка, абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, дисфагия, диарея, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, язва желудка; нечасто – запор, тошнота, рвота, эрозия слизистой оболочки пищевода, эзофагит, мелена; редко – изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, стриктура пищевода, перфорация пищевода; связь с применением алендроновой кислоты не установлена – кровотечение из верхних отделов ЖКТ;
  • со стороны обмена веществ: редко – гипофосфатемия, симптоматическая гипокальциемия (обычно у пациентов с предрасполагающими состояниями);
  • аллергические реакции: нечасто – зуд, сыпь, эритема; редко – крапивница, фотосенсибилизация (в том числе с сыпью), ангионевротический отек; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона (многоформная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и другие тяжелые кожные реакции;
  • со стороны органов чувств: редко – склерит, эписклерит, увеит;
  • прочие: редко – (обычно в начале лечения) появление преходящих симптомов, подобных симптомам острой фазы заболевания в виде миалгии, недомогания и лихорадки.

Побочные действия, возможные при приеме альфакальцидола (капсулы из набора Тевабон):

  • со стороны пищеварительной системы: нечасто – сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, абдоминальная боль, запор, анорексия; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в плазме;
  • со стороны обмена веществ: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности в плазме крови; при выраженном нарушении функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, формирование гетеротопических кальцификатов в роговой оболочке глаза и/или кровеносных сосудах;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия;
  • со стороны ЦНС: редко – сонливость, утомляемость, слабость, головокружение;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – умеренная боль в костях, суставах, мышцах;
  • аллергические реакции: редко – зуд, сыпь; очень редко – анафилактический шок (при непереносимости арахисового масла).

Передозировка

Симптомами передозировки алендроновой кислоты являются диарея, изжога, эзофагит, возможно появление гипокальциемии и/или гипофосфатемии, в тяжелых случаях – эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.

При развитии интоксикации рекомендуется немедленный прием антацидных средств или молока для связывания алендроновой кислоты. Больной должен находиться в вертикальном положении. Не следует вызывать рвоту, в связи с риском возникновения раздражения пищевода.

Симптомами передозировки альфакальцидола являются ранний гипервитаминоз D (обусловленный гиперкальциемией), для которого характерны сухость и/или металлический вкус во рту, диарея, тошнота, рвота, запор, гиперкальциурия, полиурия, поллакиурия или никтурия, полидипсия, анорексия, общая слабость, головная боль, утомляемость, боль в костях, миалгия. Симптомами позднего гипервитаминоза D являются кожный зуд, сонливость, головокружение, спутанность сознания, повышение артериального давления (АД), нарушение ритма сердца, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, понижение веса тела, гастралгия, панкреатит, в редких случаях – изменение настроения и психики. При хронической интоксикации витамином D появляется кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей и внутренних органов (почки, легкие), сердечно-сосудистая недостаточность, почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.

Требуется немедленная отмена препарата. Специфический антидот отсутствует. С целью уменьшения абсорбции и увеличения выведения альфакальцидола с калом на ранней стадии острой передозировки положительный эффект может оказать прием минерального масла. При тяжелой интоксикации показано проведение гидратации с применением инфузионных солевых растворов, назначение петлевых диуретиков, бисфосфонатов, глюкокортикостероидов (ГКС), кальцитонина. При гемодиализе следует использовать растворы с низким содержанием кальция. Требуется тщательный контроль содержания электролитов в крови и функции почек. По данным электрокардиографии определяют функциональное состояние сердца. Особое внимание необходимо уделять пациентам, получающим дигоксин.

Особые указания

При назначении Тевабона врач должен проинформировать пациента о необходимости немедленного обращения в медицинское учреждение при возникновении таких побочных реакций в области пищевода как боли при глотании, изжога, дисфагия, боли за грудиной.

Существует риск раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ и усугубления течения основного заболевания. Поэтому особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам в период обострения дисфагии, эзофагита, гастрита, дуоденита или язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Кроме этого, требуется осторожность при указаниях в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургические операции на верхнем отделе ЖКТ (кроме вмешательств по поводу пилоропластики), перенесенных в течение предыдущего года.

В клинической практике имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, чаще связанного с местной инфекцией (включая остеомиелит) и/или удалением зуба, у пациентов с онкологическими патологиями, схема лечения которых включала внутривенное введение бисфосфонатов, химиотерапию и/или ГКС. В связи с этим до начала применения препарата Тевабон все больные должны пройти стоматологическое обследование, в случае необходимости провести соответствующее лечение зубов, чтобы исключить необходимость в инвазивных стоматологических процедурах в период лечения. К факторам риска появления остеонекроза челюсти относится недостаточная гигиена полости рта, рак, сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или применение ГКС.

При назначении Тевабона лечащий врач должен руководствоваться индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска терапии для каждого пациента.

Следует учитывать, что после начала лечения появление болей в костях, суставах и мышцах может наблюдаться, как в первый день, так и через несколько месяцев терапии. В большинстве случаев выраженность болей уменьшалась после отмены препарата. При возобновлении терапии Тевабоном или другим бисфосфонатом у некоторых пациентов боли появлялись снова.

При гипокальциемии, гиповитаминозе D или гипопаратиреозе до начала лечения алендроновой кислотой необходимо пройти курс терапии, корригирующий нарушения минерального обмена. Следует учитывать, что на фоне приема таблеток возможно незначительное бессимптомное понижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Симптомы гипокальциемии могут наблюдаться у пациентов с гипопаратиреозом, мальабсорбцией кальция или дефицитом витамина D.

Риск стресс-перелома проксимального отдела бедренной кости появляется после приема таблеток алендроновой кислоты в течение более 1,5 лет. Стресс-перелом может быть одно- или двусторонним, и возникать как после незначительной травмы, так и без нее. В некоторых случаях ему предшествуют боли в проксимальной части бедра, которые сохраняются в течение нескольких месяцев. У пациентов с переломом одной бедренной кости необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

Применение алендроновой кислоты, особенно при сочетании с ГКС, необходимо сопровождать достаточным поступлением в организм с пищей или в виде лекарственных средств витамина D и кальция.

При случайном пропуске приема таблетки алендроновой кислоты в установленный день, ее можно принять утром следующего дня, а далее продолжить лечение по рекомендованной схеме.

До начала лечения альфакальцидолом рекомендуется провести исследования на предмет определения концентрации кальция и фосфатов в крови. При необходимости больному назначают корригирующую терапию. У пациентов с заболеваниями, обусловленными неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (включая больных с лейкозом, лимфомой, саркоидозом) на фоне применения альфакальцидола может усиливаться гиперфосфатемия, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. Если уровень кальция в плазме превышает 2,6 ммоль/л, а меры по ограничению приема других содержащих кальций средств не дают желаемого эффекта, то прием капсул следует прекратить на период, требуемый для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до показателя 2,2–2,6 ммоль/л.

Применение альфакальцидола необходимо сопровождать регулярным контролем концентрации электролитов, до достижения Cmax – 1 раз в 7 дней, далее в течение всего периода лечения с интервалом не более 35 дней. Кроме этого, у больных с нарушениями функции почек (КК более 35 мл/мин) следует 1 раз в 7 дней контролировать активность щелочной фосфатазы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с существующим риском развития нежелательных эффектов со стороны ЦНС в течение всего периода применения Тевабона пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других видов деятельности, потенциально зависящих от концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Тевабона в период беременности и вскармливания грудью.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Тевабона в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Применение Тевабона противопоказано при выраженном нарушении функции почек (КК менее 35 мл/мин), включая находящихся на гемодиализе пациентов.

С осторожностью следует принимать таблетки и капсулы при нарушении функции почек с КК более 35 мл/мин, коррекция дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов в пожилом возрасте коррекция режима дозирования не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Тевабоном:

  • любая пища и пищевые добавки, кальцийсодержащие напитки (включая минеральную воду), антациды и другие лекарственные препараты для приема внутрь: сочетание приема таблеток с каждым из перечисленных средств может нарушить всасывание алендроновой кислоты, поэтому требуется соблюдение не менее получасового интервала между их приемом;
  • эстрогены: комбинированное применение (но не одновременный прием) алендроновой кислоты с препаратами эстрогенов не вызывает изменения их действия или развития побочных эффектов. У женщин в перименопаузе сочетание с эстрогенами может усиливать действие альфакальцидола;
  • пероральные формы преднизолона: не оказывают клинически значимого влияния на биодоступность алендроновой кислоты;
  • ГКС: повышают риск возникновения нежелательных эффектов алендроновой кислоты со стороны ЖКТ;
  • сердечные гликозиды: при приеме альфакальцидола следует учитывать, что сопутствующая терапия сердечными гликозидами повышает риск развития аритмии;
  • фенитоин, фенобарбитал: эти и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют снижению концентрации альфакальцидола в плазме;
  • ингибиторы микросомальных ферментов печени: сочетание с ингибиторами микросомальных ферментов печени приводит к повышению уровня альфакальцидола в плазме;
  • колестирамин, колестипол, сукральфат, препараты на основе альбумина, антациды: взаимодействие альфакальцидола с указанными средствами вызывает уменьшение его абсорбции. Поэтому интервал между приемом капсул и этих препаратов должен составлять не менее 2 ч. Антациды также способствуют повышению риска развития гипералюминиемии и гипермагниемии;
  • минеральные масла: длительное совместное применение с минеральными маслами снижает всасывание альфакальцидола;
  • тиамин, аскорбиновая кислота, ретинол, токоферол, пантотеновая кислота, рибофлавин: ослабляют токсическое действие альфакальцидола;
  • ГКС, кальцитонин, пликамицин, производные этидроновой и памидроновой кислот: сочетание с каждым из перечисленных средств снижает эффективность альфакальцидола;
  • фосфорсодержащие препараты: на фоне сочетания альфакальцидола с фосфорсодержащими препаратами повышается риск возникновения гиперфосфатемии, в связи с усилением их абсорбции;
  • препараты кальция, тиазидные диуретики: способствуют развитию гиперкальциемии, поскольку их взаимодействие с альфакальцидолом приводит к повышению абсорбции кальция в кишечнике и увеличению его реабсорбции в почках;
  • лекарственные средства с витамином D или его производные: повышают риск развития гиперкальциемии, поэтому назначать их в сочетании с альфакальцидолом не следует.

Аналоги

Аналогами Тевабона являются Бонвива, Осталон Кальций-Д, Остеокеа, Кальций-ДЗ Актавис, Ризендрос, Фосаванс Форте, Альфадол-Са, Альфа Д3-Тева и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тевабоне

Остеопороз весьма распространенное заболевание, правильно определиться с препаратом для его терапии очень важно. По отзывам, Тевабон для многих пациентов становится препаратом выбора, располагая рядом преимуществ перед другими лекарственными средствами аналогичного действия. Несмотря на то, что месячный курс Тевабона обходится не менее 1 тысячи руб., он является одним из самых доступных препаратов для лечения остеопороза по стоимости, поскольку остальные лекарственные средства, сходные по результативности, обходятся намного дороже. Вторым преимуществом является его лекарственная форма – таблетка + капсулы, предназначенные для приема внутрь, в отличие от других сильных противоостеопорозных средств, которые чаще всего требуют парентерального применения по сложным схемам. Кроме того, действие таких препаратов сильно пролонгировано (от нескольких месяцев до года), следовательно, активное вещество весь этот период находится в организме. В случае развития на него аллергической реакции, ее придется купировать все это время. Эффект Тевабона намного короче, после прекращения приема вскоре проходит и его действие.

Таблетку алендроновой кислоты рекомендуют принимать по воскресеньям, чтобы было легче вставать за час до завтрака, после приема весь час находиться в вертикальном положении и проще переносить побочные реакции со стороны пищеварения (отрыжку, желудочную боль, диарею и др.). Также советуют до начала терапии насытить организм кальцием, прекратить прием любых препаратов, содержащих витамин D3, и принимать Тевабон короткими курсами по 2–3 месяца, с перерывом на восстановление ЖКТ.

Большинство больных указывает на эффективность комбинированного средства, избавляющего от болей и психологических проблем (боязни падения, тревожности), дающего возможность не думать постоянно, даже во сне, о положении тела. Вместе с тем они сообщают о таких побочных явлениях, как сильная головная боль и ноющие боли в мышцах. К этому следует быть готовым, т. к. для любых противоостеопорозных препаратов характерна высокая фармакологическая активность, побочные реакции при их приеме почти всегда сильно выраженные, очень серьезные, с непредсказуемым влиянием на человека.

Цена на Тевабон в аптеках

Цена на Тевабон за упаковку, содержащую 4 комбинированных набора препаратов (4 таблетки и 28 капсул), может составлять от 1118 руб., за упаковку, содержащую 12 комбинированных наборов (12 таблеток и 84 капсулы) – от 2268 руб.

ТЕВАБОН

Клинико-фармакологическая группа

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Набор таблеток и капсул:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Т» на одной стороне.

1 таб.
натрия алендроната моногидрат 81.2 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 113.8 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, магния стеарат — 2 мг.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, белого или почти белого цвета, непрозрачные, с надписью «1.0» черными чернилами; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раствор.

1 капс.
альфакальцидол 1 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, α-токоферол — 0.02 мг, этанол — 1.144 мг, масло арахисовое — 98.8 мг.

Состав оболочки капсул: желатин — 48.27 мг, глицерол 85% — 11.78%, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40%, сорбитан 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12.5-19%, вода 15-17%) — 7.88 мг, титана диоксид (Е171) — 0.68 мг.

Состав чернил черных А10379: шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат.

1 шт.(таб.) — блистеры (1) + 7 шт.(капс.) — блистеры (1) — конверт картонный (4) — пачки картонные.
1 шт.(таб.) — блистеры (1) + 7 шт.(капс.) — блистеры (1) — конверт картонный (12) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для лечения остеопороза.

Алендроновая кислота , являясь бисфосфонатом, ингибирует процесс активной резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Имея тропность к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота накапливается преимущественно в зонах ее активной резорбции. Механизм действия связан с подавлением функциональной активности и стимулированием апоптоза остеокластов. На фоне терапии алендроновой кислотой происходит повышение минерализации кости и улучшение ее качественных характеристик.

Альфакальцидол — регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D 3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости. При лечении альфакальцидолом формируется кость с нормальной гистологической структурой, прочность костной ткани увеличивается во всех отделах скелета.

Алендроновая кислота и альфакальцидол повышают прочность костной ткани, при этом их эффекты синергичны, благодаря различным механизмам действия. Ингибирование алендроновой кислотой катаболических процессов в костях дополняется костным анаболическим эффектом альфакальцидола, что приводит к формированию нормальной костной структуры. Благодаря фармакологическим эффектам обоих веществ, применение их в комбинации позволяет снизить потенциальный риск развития гипокальциемии, гиперкальциемии и гиперкальциурии. Значительное снижение риска переломов достигается не только за счет увеличения прочности кости, но и благодаря внекостному (плейотропному) эффекту альфакальцидола — увеличению мышечной силы, ускорению быстроты мышечной реакции.

  • Задать вопрос эндокринологу
  • Посмотреть учреждения
  • Купить лекарства

Фармакокинетика

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягких тканях, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.

Метаболизм и в ыведение

Не подвергается биотрансформации.

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%.

Фармакологические эффекты альфакальцидола реализуются после его превращения в организме в кальцитриол. Превращение альфакальцидола в кальцитриол происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер) и не зависит от функционального состояния печени. Максимальная концентрация кальцитриола в организме достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Кальцитриол выводится почками и печенью примерно в равных долях, T 1/2 составляет около 35 ч.

Показания

  • постменопаузный остеопороз;
  • остеопороз, вызванный применением ГКС.

Противопоказания

  • состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
  • неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
  • гипокальциемия;
  • гиперкальциемия;
  • синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме > 2.6 ммоль/л, кальция фосфата > 3.7 ммоль/л, рН > 7.44);
  • нарушение функции почек тяжелой степени (КК осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагии, эзофагите, гастрите, дуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при гипопаратиреозе, гиповитаминозе D, мальабсорбции кальция, нефролитиазе, атеросклерозе, нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, в т.ч. при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма).

Дозировка

Препарат Тевабон состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола.

Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Назначают внутрь по 1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.

Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

При нарушениях функции почек КК > 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Назначают внутрь по 1 капс. (1 мкг) 1 раз/сут вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат Тевабон предназначен для длительного применения.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, но При применении алендроновой кислоты

Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена).

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном, у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.

Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения.

При применении альфакальцидола

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ).

Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом.

В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови, применение комбинации этих препаратов позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.

Передозировка

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко — изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения альфакальцидола с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают «петлевые» диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

В этой связи не следует принимать капсулы альфакальцидола одновременно с антацидами, содержащими алюминий, интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.

Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.

У женщин в перименопаузе действие альфакальцидола может усиливаться эстрогенами. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

Для применения алендроновой кислоты

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усилении изжоги.

В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения (такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь, в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии бисфосфонатами, варьировало от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим бисфосфонатом.

Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 таб. в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таб. 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция).

Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Для применения альфакальцидола

Альфакальцидол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например, при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2.6 ммоль/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2.2-2.6 ммоль/л). Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию.

При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении C max и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед, а также контролируют активность ЩФ (при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин) — еженедельный контроль).

Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола препарат Тевабон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек КК > 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Противопоказание: нарушение функции почек тяжелой степени (КК Диагнозы

  • Адреногенитальный синдром
  • Акромегалия
  • Гестационный сахарный диабет
  • Гинекомастия у мужчин

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

В статье «Эффективный препарат для борьбы с остеопорозом — Тевабон» использованы материалы:

http://otzovik.com/review_9285049.html

http://medside.ru/tevabon

http://www.neboleem.net/tevabon.php

http://health.mail.ru/drug/tevabon/

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *